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8月18日，廣東省藥品檢驗(yàn)所牽頭的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地見(jiàn)學(xué)交流活動(dòng)暨放射性藥品實(shí)驗(yàn)室啟用工作在我司圓滿舉行。廣東省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室、黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局等有關(guān)負(fù)責(zé)同志，廣東省藥品檢驗(yàn)所有關(guān)所領(lǐng)導(dǎo)及職能科室負(fù)責(zé)同志等30余人出席活動(dòng)。

廣東省藥品檢驗(yàn)所黨委書記、所長(zhǎng)致辭

廣東省藥品檢驗(yàn)所黨委書記、所長(zhǎng)吳群悅在活動(dòng)中致辭指出，籌備構(gòu)建放射性藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力，是深度契合廣東省藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求實(shí)際的一項(xiàng)重要工作。廣東省藥品檢驗(yàn)所放射性藥品實(shí)驗(yàn)室如期啟用，標(biāo)志著能力建設(shè)又進(jìn)入另一個(gè)新的起點(diǎn)。

針對(duì)廣東省藥品檢驗(yàn)所放射性藥品實(shí)驗(yàn)室的未來(lái)部署規(guī)劃，吳所長(zhǎng)表示，一是要“趁熱打鐵”迅速取得放射性藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力資質(zhì)；二是要“抓鐵有痕”全力支撐放射性藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展；三是要“鐵面無(wú)私”，高效開(kāi)展放射性藥品檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)工作。

王明芳圍繞放射性藥物的發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)，分別從放射性藥物的概念、全球及我國(guó)放射性藥物行業(yè)發(fā)展中的重要事件、放射性藥物的批準(zhǔn)上市情況、放射性藥物的政策、法規(guī)與監(jiān)管、放射性藥物的基礎(chǔ)現(xiàn)狀、放射性藥物的研發(fā)與應(yīng)用現(xiàn)狀、治療用放射性藥物發(fā)展及應(yīng)用、放射性藥物未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)等方面進(jìn)行了詳盡的介紹。

廣東省藥品檢驗(yàn)所放射性藥品實(shí)驗(yàn)室啟用儀式

活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)啟用了廣東省藥品檢驗(yàn)所放射性藥品實(shí)驗(yàn)室。廣東省藥品監(jiān)督管理局法規(guī)和科技處二級(jí)調(diào)研員蔡萍、省藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)督管理一處副處長(zhǎng)謝艷康，廣東省藥品檢驗(yàn)所黨委書記、所長(zhǎng)吳群悅，廣東省藥品檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)李華、鄧鋒，黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局副局長(zhǎng)黃建華，黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心主任林生文，廣東回旋醫(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理王明芳等一同見(jiàn)證了這一具有歷史意義的時(shí)刻。

廣東省構(gòu)建放射性藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?，將填補(bǔ)廣東省及華南地區(qū)放射性藥品質(zhì)量檢驗(yàn)領(lǐng)域的空白，有利用于緩解目前省內(nèi)放射性藥品在生產(chǎn)、監(jiān)管、研究等方面遇到的困難，提升區(qū)域放射性藥品質(zhì)量水平，保障廣東放射性藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

參觀回旋醫(yī)藥

見(jiàn)學(xué)活動(dòng)中，出席活動(dòng)人員一起參觀了回旋醫(yī)藥的PET/CT實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室等一系列生產(chǎn)與質(zhì)量管理相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，深入了解回旋醫(yī)藥多種正電子放射性藥物的研發(fā)、規(guī)范化生產(chǎn)情況，對(duì)公司的藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理予以充分的肯定，并對(duì)現(xiàn)今的優(yōu)化升級(jí)提出了寶貴的意見(jiàn)。

回旋醫(yī)藥作為符合國(guó)家GMP規(guī)范的正電子放射性藥物研發(fā)、生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，引進(jìn)國(guó)際前沿的正電子藥物自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際流程和管理體系，致力于以¹⁸F-FDG等為基礎(chǔ)的多種正電子放射性藥物的研發(fā)、規(guī)范化生產(chǎn)。目前廠房面積共計(jì)10121平方米，其中包括加速器室、放射性藥物理化檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室、放射性藥物生產(chǎn)用熱室、放射性藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、放射性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、制水間、倉(cāng)庫(kù)等。2017 年，回旋醫(yī)藥分別獲得放射性輻射安全許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證等多個(gè)資質(zhì)證書，為全國(guó)各地醫(yī)院的影像科、PET 中心、分子影像中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心等各醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供正電子放射性藥物的規(guī)范性配送，及其他核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)的服務(wù)。